• piskot pri dýchaní, ťažoba na prsiach, dýchavičnosť (astma),

• upchatie nosa v dôsledku opuchu nosnej sliznice (nosové polypy),

• kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária),

• náhly opuch kože alebo nosnej sliznice ako opuch očí, tváre, perí, úst alebo hrdla, prípadne so sťaženým dýchaním (angioneurotický edém);

• keď ste mali po predchádzajúcej terapii s liekmi NSAID alebo máte v anamnéze

• • krvácanie

  • prederavenie (perforáciu) žalúdka alebo čriev

• keď ste nedávno mali alebo máte vredy alebo krvácanie v zažívacom trakte (minimálne dva prípady ulcerácie alebo krvácania);

• keď ste mali krvácanie do mozgu (mozgová mŕtvica )

• keď máte akýkoľvek iný problém s krvácaním alebo iné problémy spôsobené nízkou zrážanlivosťou krvi;

• keď máte poškodenie funkcie pečene

• keď užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol, akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidové protizápalové lieky,

• keď užívate návykové lieky alebo sa u Vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach,

• keď pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu,

• keď ste mali v minulosti toxickú reakciu pečene po podaní nimesulidu

• keď ste mali nedialyzované závažné zlyhanie obličiek,

• keď ste mali závažné zlyhávanie srdca,

• keď máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti, necítite sa dobre, je Vám chladno, trasiete sa od zimy alebo máte teplotu),

• keď ste v posledných troch mesiacov tehotenstva,

• keď dojčíte.

Liek AULIN 100 mg tablety nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.

UPOZORNENIA

Užívanie liekov ako je AULIN 100 mg tablety môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu”) alebo mozgovej príhody (mozgovej porážky).

Riziko je tým väčšie, čím je dávka vyššia a doba liečby dlhšia.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že u Vás existuje riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak dostanete závažnú alergickú reakciu, prerušte užívanie lieku AULIN 100 mg tablety pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, lézií mäkkých tkanív (lézií na sliznici) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie a informujte svojho lekára.

Prestaňte užívať liek AULIN 100 mg tablety ihneď ako spozorujete krvácanie (čierna stolica) alebo ulceráciu zažívacieho traktu (vyvoláva bolesti brucha).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aulinu 100 mg

• ak sa počas liečby nimesulidom objavia symptómy ochorenia pečene, mali by ste prestať užívať nimesulid a ihneď informovať svojho lekára. Medzi symptómy poukazujúce na ochorenie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč,

• ak ste už niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, mali by ste o tom informovať svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku AULIN 100 mg tablety ;

• ak počas liečby liekom AULIN 100 mg tablety dostanete horúčku alebo sa objavia symptómy podobné chrípke (máte bolesti, necítite sa dobre, je Vám chladno alebo sa trasiete od zimy) prestaňte užívať tento liek a informujte o tom Vášho lekára,

• ak máte akékoľvek mierne ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, problémy s cirkuláciou krvi alebo s obličkami, informujte o tom svojho lekára skôr, ako začnete AULIN 100 mg tablety užívať,

• ak patríte medzi starších pacientov, lekár Vás asi bude pozývať na pravidelné kontroly, aby sa uistil, že AULIN 100 mg tablety Vám nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou,

• ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože AULIN 100 mg tablety môže znižovať plodnosť

• ak trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať;

Používanie a užívanie iných liekov

Ak užívate alebo Ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať liek AULIN 100 mg tablety

• kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových ochorení),

• lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanty,napr. warfarín,látky s protidoštičkovým učinkom (aspirín alebo iné salicyláty),

• antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu tlaku krvi alebo lieky pri ochoreniach srdca).

• lítium (liek používaný na kontrolu afektívnych porúch),

• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, lieky používané na liečbu depresie,

• metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),

• cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo pri liečbe ochorení imunitného systému),

Ešte pred začatím užívania lieku AULIN 100 mg tablety sa uistite, že Váš lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať liek AULIN 100 mg tablety alebo akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

AULIN 100 mg tablety sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacoch tehotenstva. Môže spôsobiť problémy dieťaťu alebo skomplikovať pôrod.

Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože liek AULIN 100 mg tablety môže znižovať plodnosť.

Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, nezvyšujte dávku, ani trvanie liečby predpísané lekárom.

AULIN 100 mg tablety sa nesmie užívať počas dojčenia

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje, ak po užití lieku AULIN 100 mg tablety pociťujete závraty alebo ospalosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku AULIN 100 mg tablety

Liek obsahuje laktózu.

Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, informujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek užívať.

1. AKO UŽÍVAŤ LIEK AULIN 100 mg tablety

Vždy užívajte liek AULIN 100 mg tablety presne podľa pokynov lekára.

Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov.

Dospelí a deti od 12 rokov AULIN 100 mg tablety užívajú v dávke 100 mg nimesulidu (1 tableta) 2- krát denne (zodpovedá maximálnej dávke 200 mg nimesulidu), po jedle.

AULIN 100 mg tablety užívajte čo najkratšiu dobu a maximálne 15 dní v jednom liečebnom cykle.

Ak ste užili/a viac lieku AULIN 100 mg tablety ako ste mali/a ?

Ak ste užili viac lieku AULIN 100 mg tablety ako ste mali, neodkladne kontaktujte lekára. Zostávajúci obsah balenia lieku zoberte so sebou.V prípade predávkovania sa u Vás pravdepodobne objaví jeden z nasledujúcich symptómov: závrat, nevoľnosť, bolesti žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo ťažkosti s dýchaním.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj AULIN 100 mg tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a informujte ihneď svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu poukazovať na vznik zriedkavých závažných nežiaducich účinkov vyžadujúcich urýchlené poskytnutie lekárskej pomoci:

• žalúdočné ťažkosti alebo bolesti žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, krvácanie do žalúdka, črevného traktu alebo čierna stolica,

• ochorenia kože ako vyrážky alebo sčervenanie,

• piskľavé dýchanie alebo dýchavičnosť,

• zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),

• nečakaná zmena množstva alebo farby moču,

• opuch tváre, chodidiel alebo nôh,

• pretrvávajúca únava.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidových protizápalových liekov (NSAID)

Užívanie niektorých nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) môže v malej miere zvyšovať riziko oklúzie (uzáveru) arteriálnych ciev (arteriálne trobotické príhody), napr. srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo mozgová príhoda ( mozgová mŕtvica), zvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou NSAID (nesteroidových antiflogistík) boli hlásené edémy (zadržiavanie tekutín), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihovali zažívací trakt (gastrointestinálne nežiaduce účinky):

• vredy v žalúdku a hornej časti tenkého čreva (peptický vred, žalúdočný alebo dvanástnikový vred),

• prederavenie črevnej steny (perforácia) alebo krvácanie v zažívacom trakte (niekedy s fatálnymi následkami, zvlášť u starších pacientov).

Pri užívaní lieku AULIN 100 mg tablety sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 osoby zo 100): hnačka, nevoľnosť,nutkanie na vracanie,vracanie, malé zmeny laboratórnych výsledkov pečeňových testov (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov);

• menej časté (vyskytujúce sa maximálne u 1 osoby zo 100): dýchavičnosť, závrat, zvýšený tlak krvi, zápcha, nadúvanie, zápal žalúdka (gastritída), svrbenie, vyrážky, potenie, opuch (edém);

• zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 1 000): chudokrvnosť, zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (farbiteľných eozínom), zmeny tlaku krvi, krvácanie, ťažkosti pri močení alebo prerušované močenie,krv v moči, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, pocit úzkosti alebo nervozita, nočné mory, neostré videnie, zrýchlenie srdcového rytmu, návaly horúčavy, sčervenanie pokožky, zápal kože (dermatitída), pocit celkovej zdravotnej nepohody, únava, malátnosť;vyčerpanosť

• veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa maximálne u 1 osoby z 10 000): závažné kožná reakcia (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúca vytvorenie pľuzgierov na pokožke a pocit silnej zdravotnej nepohody; zlyhanie alebo zápal obličiek (nefritída); znížené vylučovanie moču, porucha mozgovej funkcie (encefalopatia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi spôsobujúce krvácanie pod kožou alebo v iných častiach tela; krv v stolici, čierna stolica z dôvodu krvácania; krvácanie žalúdka alebo črevného traktu; žalúdočný a dvanástnikový vred a prasknutý vred; zápal pečene (hepatitída), niekedy veľmi silný spôsobujúci žltačku a upchatie žlčových ciest; alergické reakcie, vrátane závažných reakcií sprevádzaných kolapsom a piskľavým dýchaním; astma; zníženie telesnej teploty; závrat, bolesti hlavy, ospalosť; žalúdočné bolesti, bolesť brucha, nedokonalé trávenie; bolesť v ústach, zápaly v ústnej dutine; žihľavka; opuch tváre a okolitých tkanív, poruchy videnia,

• Lieky, ako je AULIN 100 mg tablety, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (mozgovej porážky.)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. AKO UCHOVÁVAŤ AULIN 100 mg tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek AULIN 100 mg tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek AULIN 100 mg tablety obsahuje

1 tableta obsahuje:

Liečivo: Nimesulidum (nimesulid) 100 mg.

Pomocné látky: Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), docusatum natricum (nátriumdokusát), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), oleum vegetable hydrogenatum (hydrogenovaný rastlinný olej), magnesii stearas (magnéziumstearát), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), hyprolosum (hyprolóza).

Ako vyzerá liek AULIN 100 mg tablety a obsah balenia

Svetlo žlté, okrúhle, bikonvexné tablety.

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 x 100 mg, 15 x 100 mg, 20 x 100 mg, 30 x 100 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno,

Česká republika

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ireland

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010